La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció una ampliación de los medicamentos de venta libre en Argentina mediante la Disposición N° 4714/2026, permitiendo que determinadas especialidades medicinales que hasta ahora requerían receta médica puedan adquirirse directamente en farmacias, siempre que cumplan con las concentraciones, formas farmacéuticas e indicaciones autorizadas por el organismo regulador.
La medida alcanza a medicamentos que contienen determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y que, según la evaluación técnica de ANMAT, presentan un perfil de seguridad y eficacia suficientemente conocido para permitir su uso sin prescripción médica bajo condiciones específicas.
El análisis realizado por el organismo incluyó información proveniente del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, antecedentes de uso en Argentina durante al menos cinco años y la experiencia regulatoria internacional de agencias sanitarias de alta vigilancia como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la agencia francesa ANSM, la brasileña ANVISA y el INVIMA colombiano.
La disposición establece que la modificación no alcanza a “diez medicamentos” específicos o marcas comerciales determinadas, sino a diez grupos de ingredientes farmacéuticos activos que podrán comercializarse como venta libre cuando formen parte de especialidades medicinales registradas ante ANMAT y respeten exactamente las concentraciones, vías de administración y presentaciones aprobadas.
Entre los principios activos alcanzados se encuentra la trimebutina maleato como monodroga, clasificada bajo el código ATC A03AA05, en concentraciones de 100 mg, administrada por vía oral en formas farmacéuticas sólidas como comprimidos y cápsulas.
La trimebutina es un fármaco utilizado principalmente para el tratamiento sintomático de trastornos funcionales gastrointestinales, especialmente aquellos relacionados con alteraciones de la motilidad intestinal, dolor abdominal, distensión, espasmos y molestias asociadas al síndrome de intestino irritable.
Su mecanismo de acción está relacionado con la regulación de la actividad del músculo liso gastrointestinal mediante la interacción con receptores opioides periféricos y la modulación de la motilidad digestiva, permitiendo actuar tanto sobre cuadros de hiperactividad como de disminución del movimiento intestinal.
También fue incluida la levocetirizina diclorhidrato, un antihistamínico de segunda generación utilizado para el tratamiento sintomático de afecciones alérgicas como rinitis alérgica y urticaria.
La autorización comprende presentaciones como monodroga de 5 mg en comprimidos o cápsulas, además de soluciones orales de 5 mg/ml. Este principio activo actúa bloqueando selectivamente los receptores H1 de histamina, reduciendo síntomas como estornudos, secreción nasal, picazón ocular y manifestaciones cutáneas de origen alérgico.
Otro antihistamínico incorporado es la fexofenadina clorhidrato, utilizada para cuadros alérgicos. La condición de venta libre alcanza concentraciones de 60 mg y 120 mg en formas sólidas orales y soluciones orales de 6 mg/ml.
La fexofenadina pertenece también al grupo de antihistamínicos de segunda generación y presenta baja penetración en el sistema nervioso central, por lo que genera menor riesgo de somnolencia en comparación con antihistamínicos más antiguos.
La medida incluye además al dimenhidrinato, medicamento empleado para prevenir y tratar náuseas, vómitos y mareos asociados principalmente al movimiento o cinetosis.
La autorización corresponde a presentaciones como monodroga de 50 mg administradas por vía oral en comprimidos o cápsulas. Su acción farmacológica está relacionada con el bloqueo de receptores H1 de histamina y efectos sobre estructuras del sistema vestibular involucradas en el equilibrio.
Dentro de los medicamentos de aplicación tópica fue incorporado el cloruro de aluminio hexahidratado, utilizado como antitranspirante para el control de la sudoración excesiva.
La condición de venta libre corresponde a soluciones tópicas con una concentración de 20 g cada 100 ml (20%), utilizadas principalmente en cuadros de hiperhidrosis localizada, especialmente en axilas, manos o pies.
También fue incluida la carboximetilcisteína o carbocisteína, un agente mucolítico empleado en afecciones respiratorias caracterizadas por secreciones espesas.
Este medicamento actúa modificando las propiedades del mucus respiratorio, disminuyendo su viscosidad y facilitando su eliminación mediante la expectoración. La autorización corresponde a formulaciones como monodroga en solución oral o jarabe con concentración de 5 g cada 100 ml (5%).
Otro principio activo alcanzado es la ivermectina tópica, destinada exclusivamente al uso cutáneo.
La autorización corresponde a formulaciones con concentración de 0,5 g cada 100 g (0,5%) como monodroga, utilizadas en indicaciones dermatológicas específicas aprobadas por la autoridad sanitaria.
La disposición también contempla una asociación farmacológica compuesta por carbonato de calcio, tintura de Árnica montana y nitrato de plata.
La fórmula autorizada contiene carbonato de calcio 0,1 mg cada 100 g, tintura de Árnica montana 1 ml cada 100 g y nitrato de plata 10 mg cada 100 g, en las presentaciones y condiciones terapéuticas establecidas por ANMAT.
La evaluación regulatoria consideró múltiples factores antes de modificar la condición de expendio, entre ellos el tiempo de permanencia de los medicamentos en el mercado, la cantidad de pacientes expuestos, los reportes de eventos adversos, las contraindicaciones conocidas, la necesidad o no de seguimiento médico permanente y la experiencia acumulada en otros sistemas sanitarios.
Según el análisis del organismo, los medicamentos incluidos presentan una relación beneficio-riesgo favorable cuando son utilizados dentro de las condiciones aprobadas, respetando las dosis, indicaciones y advertencias establecidas en sus prospectos.
La nueva condición de venta libre no implica que cualquier producto que contenga estos principios activos pueda comercializarse automáticamente sin receta. Solamente quedan comprendidas aquellas especialidades medicinales registradas ante ANMAT que cumplan exactamente con las concentraciones, formas farmacéuticas, vías de administración e indicaciones autorizadas.
Los laboratorios titulares de los certificados deberán adecuar los rótulos, envases, prospectos y documentación correspondiente para reflejar la nueva condición de expendio.
Sin embargo, los lotes que ya hayan sido liberados antes de la entrada en vigencia de la disposición podrán continuar comercializándose con el etiquetado anterior hasta finalizar su existencia.
Además, los titulares deberán actualizar la documentación correspondiente ante la Dirección de Gestión de Información Técnica del organismo regulador para adecuar los certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.
La medida forma parte de una política orientada a facilitar el acceso a tratamientos considerados de bajo riesgo y uso frecuente, reduciendo barreras administrativas para patologías de baja complejidad, aunque manteniendo los controles regulatorios sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en Argentina.
ANMAT recordó que la condición de venta libre no elimina la necesidad de un uso responsable. Los medicamentos deben utilizarse respetando las indicaciones del prospecto, las dosis autorizadas y las advertencias específicas de cada principio activo.
La modificación representa un cambio regulatorio importante, ya que permite que determinados tratamientos con amplia experiencia de uso puedan adquirirse sin receta, pero bajo criterios técnicos estrictos definidos por la autoridad sanitaria.